Comienza vacunación en Fase II de Soberana Plus Pediatría en Cienfuegos

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Cienfuegos, 11 oct (ACN) La Fase II del ensayo clínico Soberana Plus Pediatría comienza a partir de hoy en el hospital pediátrico Paquito González Cueto (HPU), de la provincia de Cienfuegos, con la vacunación de 240 niños de dos a 18 años.

El HPU ―junto al Juan Manuel Márquez, de La Habana, con igual número de voluntarios― constituyen los sitios clínicos elegidos por el Instituto Finlay de Vacunas para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del fármaco en convalecientes de la COVID-19 en edades pediátricas.

Rinaldo Puga Gómez, investigador principal de Soberana Plus Pediatría, explicó durante el taller de inicio que participarán dos grupos, en el primero de ellos insertarán a los recuperados asintomáticos y aquellos con síntomas como rinorrea, febrícula, obstrucción nasal, tos, cefalea, por 24 horas o menos.

Agregó que en el segundo grupo se sumará el resto de los infantes y adolescentes convalecientes sintomáticos.

Señaló que dentro de los criterios de inclusión para formar parte del estudio figura la voluntariedad expresada mediante consentimiento informado, con la aprobación de los padres o tutores legales y en el caso de los menores de 12 a 18 años con su asentimiento.

Puntualizó que algunas de las razones para ser excluidos del ensayo resultan antecedentes de cuadro clínico crítico por COVID-19, padecimientos crónicos no transmisibles como asma bronquial, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, tiroides, entre otras; enfermedad del sistema inmune adquirida o congénita y antecedentes de neoplasia.

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Yanet Climens Ruiz, jefa del proyecto Soberana Plus, reconoció dentro de las ventajas del producto el buen perfil de seguridad obtenido en estudios previos, el incremento significativo de la concentración de anticuerpos y la posibilidad de aplicación en más de una dosis.

Asimismo, destacó, la vacuna genera una fuerte respuesta inmune con capacidad neutralizante en pacientes recuperados o individuos inoculados y tienen la oportunidad de crear una respuesta inmune efectiva contra nuevas cepas mutantes.

Con la participación de 40 niños comenzó la semana anterior la Fase I del estudio clínico en la Capital del país, al cual se suma ahora en su segunda etapa el territorio centroseureño, luego del autorizo emitido por la autoridad reguladora.

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