Niños y adolescentes reciben Soberana Plus en ensayo clínico (+Fotos y Video)

Niños y adolescentes reciben Soberana Plus en ensayo clínico

La Habana, 6 oct (ACN) Cinco meses atrás la familia de Tomás Pérez enfermó de COVID-19, incluyendo sus dos hijas pequeñas.

Hoy Isabel, la menor de ellas, contó a la Agencia Cubana de Noticias (ACN) que no quiere volver a padecer el contagioso virus y regresar a los hospitales, a pesar de que transitó la enfermedad de manera asintomática.

Ella y su hermana recibieron esta mañana Soberana Plus, un pinchazo que "no dolió, porque la aguja era pequeñita", y que sus padres agradecieron a los científicos cubanos por la protección que les brinda a sus hijas ante una posible reinfección con el SARS-CoV-2.

La red social Facebook también recoge cada paso de la participación de Chrisanne en el ensayo clínico, quien a sus 10 años de edad asegura que se siente feliz de recibir la vacuna por su país y con la aspiración de regresar más segura a la escuela.

Su madre, Yadzia Limonta, rememoró la frustración que en el mes de julio sintió al saber que su hija era positiva a COVID-19 y cómo fueron aquellos cinco días en el Hospital Pediátrico Docente San Miguel del Padrón, donde evolucionó rápidamente gracias a las atenciones de los pediatras.

Cuando le avisaron del ensayo, primero le preguntó a la niña si quería formar parte, "es que a ella le aterran las inyecciones", pero Chrisaine no dudó y a partir de ese momento su emoción se ha trasladado hasta la red social.

Para Carlos Fabián recibir Soberana Plus es una tranquilidad de que estará más protegido de la variante Delta antes de continuar el onceno grado, por lo que siente muy agradecido con los científicos cubanos.

Desde este primero de octubre los investigadores del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y del Ministerio de Salud Pública (Minsap) se esfuerzan porque cada detalle estuviera listo para esta mañana, cuando comenzó la vacunación de 40 niños y adolescentes de entre 2 y 18 años en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, en esta capital.

Para incluir cada voluntario se han cumplido rigurosos criterios, de ahí que comenzara hoy la vacunación en vez de ayer como estaba previsto, explicó a la prensa Rinaldo Puga Gómez, investigador principal del ensayo clínico Soberana Plus Pediatría.

Fuimos muy exhaustivos en que cada participante hubiese sido diagnosticado por prueba de PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) y que así se pudiera constatar en la base de datos del Minsap, acotó.

Puga Gómez, detalló que tras las consultas de seguimiento presencial a las 24, 48 y 72 horas posteriores a la inmunización se le notificará al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) las evidencias en cuanto a seguridad.

Una vez obtenida la aprobación podrán pasar a la fase II del ensayo clínico que incluirá 480 sujetos de las provincias de La Habana y Cienfuegos, precisó.

Yarisset Ricardo Delgado, investigadora coordinadora del estudio, señaló que hace más de 10 años existe experiencia entre el "Juan Manuel Márquez" y el IFV en la realización de ensayos clínicos.

Teníamos las capacidades organizativas creadas con anterioridad y en estos momentos también estamos en el proceso de reclutamiento desde las áreas de salud para incluir, previa aprobación del CECMED, a los convalecientes en la fase II.

Con el propósito de hacer cumplir las buenas prácticas clínicas, desde el diseño de la investigación, documentación y organización de los procesos en pos de la seguridad y bienestar de los niños y adolescentes se encuentra el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).

Yamilé Cachimaille Benavides, jefa de Departamento de Diseño y Conducción de Ensayos Clínicos del CENCEC, puntualizó que los especialistas del centro participan en la revisión del protocolo de investigación, los cuadernos de recogida de datos, en las definiciones, las capacitaciones en buenas prácticas y para que no existan desviaciones.

Este ensayo clínico, al igual que el resto de los que se han desarrollado en el país, cuenta con un Comité Independiente de Monitoreo de Datos integrado por bioestadísticos, inmunólogos, salubristas y clínicos.

Al respecto, Narciso Argelio Jiménez Pérez, especialista en Infectología del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí” y miembro del Comité Independiente de Monitoreo de Datos, señaló que le dan seguimiento a los ensayos clínicos desde su preparación, incorporación de los sujetos, cumplimiento del protocolo, vacunación, seguimiento y resultados de la investigación.

El Comité es el encargado de emitir los reportes intermedios de seguridad, inmunogenicidad y eficacia, y confeccionan los informes según las bases de datos para los promotores y el CECMED.

Los niños y adolescentes son prioridad y en este ensayo clínico se cuenta con un equipo de experiencia que vela porque los datos sean confiables y se garantice la seguridad y el bienestar de cada voluntario, concluyó.

Soberana Plus Pediatría constituye un estudio fase I/II abierto, adaptativo, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de Soberana Plus en 520 niños y adolecentes convalecientes de la COVID-19.

Niños y adolescentes reciben Soberana Plus en ensayo clínico

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