Ensayo clínico Soberana Centro incluirá mil 166 sujetos de Cienfuegos

Ensayo clínico Soberana Centro incluirá mil 166 sujetos de Cienfuegos


La Habana, 24 jul (ACN) Tras la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), este viernes, del ensayo clínico Soberana Centro con el candidato vacunal Soberana 01 en su Fase II, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) precisó que incluirá mil 166 sujetos en la provincia de Cienfuegos.

Según el sitio web de esa institución del Grupo Empresarial BioCubaFarma ese total se dividirá en dos grupos de 583, donde a unos se les aplicará el esquema Soberana 01 más Soberana Plus y a otros el de Soberana 02 también con refuerzo de Plus.

El IFV explica que es un estudio aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 Soberana 01 respecto a Soberana 02, ambos en un esquema heterólogo con Soberana Plus.

Detalla además que tendrá lugar en los municipios cienfuegueros Palmira y Cruces, donde participarán adultos cubanos de ambos sexos, de entre 19 y 80 años de edad, quienes otorguen por escrito su consentimiento informado de participación.



Los eventos adversos se evaluarán durante una hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico, seguidamente, se realizará vigilancia activa (24 horas de forma presencial y 48-72 horas de manera presencial o telefónica según consideración médica) y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días luego de la primera y segunda dosis, y 14 días después de la tercera, señala la publicación.


Agrega que los sujetos se seguirán durante 12 meses a partir de la culminación del esquema de inmunización para determinar la duración de la respuesta inmunológica.

Soberana 01 consiste en una suspensión inyectable basada en la combinación del dominio de unión al receptor ACE2 (RBD) de la proteína S1 en su forma dimérica, como antígeno, con la plataforma de vesícula de membrana externa (VME) de meningococo B e hidróxido de aluminio.


Otros productos de esa plataforma con perfiles de seguridad conocidos de los componentes de la vacuna se han evaluado en estudios toxicológicos preclínicos y en ensayos clínicos como componentes de productos comerciales registrados para uso en humanos, asegura el IFV.

De acuerdo con la institución científica el título del ensayo es Soberana Centro, en honor a la Perla del Sur de Cuba (Cienfuegos), donde se desarrollará.


Participarán el Hospital General Universitario Dr. Gustavo Aldereguía Lima, de Cienfuegos, el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Palmira), el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Cruces) y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), este último se encargará de la conducción y monitoreo del estudio, y el CECMED acompañará todo el proceso.

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El centro promotor será el IFV y la investigadora principal la doctora María Eugenia Toledo Romaní, Médico Especialista de I Grado en Medicina General Integral del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri.


Fungirán como expertos médicos del promotor la doctora Sonia Pérez Rodríguez, Especialista de I Grado de Medicina Interna del Centro Nacional de Toxicología (CENATOX) y el doctor Rolando Ochoa Azze, Médico Especialista de I y II Grado en Inmunología y Doctor en Ciencias Médicas, y como investigador coordinador estará el doctor Julio Dámaso Fernández Águila, Especialista en Hematología.


La nota del IFV concluye que en Cuba se han registrado múltiples variantes del SARS-CoV-2, algunas con mutaciones en la superficie de la proteína “espiga”, responsable de la adhesión patogénica y la diana para la inmunidad natural y la inducida por vacunas, por tanto, más transmisibles y muchas veces relacionadas con más severidad, y evasión de la respuesta inmune natural y la provocada por las vacunas.

En correspondencia, el Instituto insiste en la importancia de contar con varios inmunógenos, no solo para ampliar la capacidad productiva, sino también para estar mejor preparados para un contexto futuro de nuevas cepas.

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