Realizarán en dos municipios de Cienfuegos ensayo clínico con Soberana 01 y 02

Realizarán en dos municipios de Cienfuegos ensayo clínico con Soberana 01 y 02


Cienfuegos, 23 jul (ACN) Un ensayo clínico con los candidatos vacunales Soberana 01, y 02, más el refuerzo de Soberana Plus, se aplicará desde el lunes 26 de julio y hasta el miércoles 28 de julio en los municipios Palmira y Cruces de la provincia de Cienfuegos.

La Doctora en Ciencias Dagmar García Rivero, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacuna, declaró en intercambio de capacitación a la prensa que el estudio tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune en adultos, del candidato vacunal profiláctico Soberana 01 respecto a Soberana 02.

Explicó que “le estamos poniendo la varilla alta a Soberana 01, porque para seguirla desarrollando debe demostrar que no es inferior en un 10 por ciento a la respuesta que induce Soberana 02, es decir que funciona tan bien como su homóloga”.

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Indicó que el esquema fue diseñado con dos dosis de esos prospectos y una última de refuerzo de soberana Plus, en un intervalo de 28 días, para medir mejor el inmunógeno.

Dijo que la investigación se realizará al azar en mil 166 personas, en edades comprendidas entre 19 y 80 años, la mitad residentes en Palmira y la otra en Cruces.

En esa selección, aseveró, hay principios éticos, de equidad, y podrán incluir personas con enfermedades asociadas siempre que estén controladas como hipertensos y diabéticos y los asmáticos, estos últimos sin tratamiento con esteroides.

Se excluyen del estudio a las embarazadas, y mujeres que lactan a sus bebés

Aclaró que ninguno de los candidatos contiene timerosal.

Abundó que el ensayo tiene como requerimientos ser “a doble ciego”, porque los productos están codificados y ni médicos, ni enfermeras, ni los individuos conocen cuál candidato inoculan o reciben.

No habrá placebo y la vacunación la efectuarán en grupos paralelos porque se inoculan a los individuos indistintamente a la vez con los candidatos.
Además el estudio se considera multicéntrico porque van a vacunar en cuatro puntos de vacunación dos en cada municipio.

Este fin de semana entrevistarán a las personas que integrarán el estudio, reclutarán a los voluntarios, y harán examen físico para decidir quiénes son las personas que cumplen con los criterios de vacunación.

García Rivero abundó que anteriormente en La Habana acometieron un ensayo Fase I con Soberana 01, el cual demostró seguridad y su inmunidad en voluntarios de 19 a 59 años.

El ensayo que tendrá lugar en las localidades cienfuegueras se enmarca en la estrategia de desarrollo clínico de varios candidatos vacunales, lo cual permitirá enfrentar con alternativas de combinaciones de vacunas, la circulación de nuevas variantes del virus SARS CoV-2.

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