Comenzará próximamente el ensayo clínico Soberana Centro contra la COVID-19

 

Comenzará próximamente el ensayo clínico Soberana Centro contra la COVID-19

La Habana, 19 jul (ACN) Próximamente se prevé comenzar en la provincia de Cienfuegos el ensayo clínico Soberana Centro con los candidatos vacunales anti-COVID-19 del Instituto Finlay de Vacunas, informó hoy Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones de esa institución.

La doctora en Ciencias explicó en el programa informativo Mesa Redonda que esperan la aprobación en el transcurso de esta semana del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.

Se trata de un ensayo clínico fase II, en el cual se evaluará un diseño de no inferioridad, que consiste en comparar la respuesta inmune de dos inmunógenos diferentes, en este caso el esquema de dos dosis de Soberana 01 más una de Soberana Plus en relación a las dosis de Soberana 02 con refuerzo de Plus, precisó la especialista.

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Agregó que el proceso tendrá lugar en dos municipios cienfuegueros que darán a conocer las autoridades de la provincia.

García Rivera se refirió además al avance en general de los candidatos del IFV contra el nuevo coronavirus , y resaltó que han promovido la publicación de sus resultados en revistas científicas.

Asimismo, señaló que continúan los estudios en torno a la seguridad e inmunogenicidad y eficacia, para más adelante poder determinar la efectividad y el impacto de las formulaciones.

Insistió en que la eficacia de Soberana 02 en su esquema heterólogo, de un 91, 2 por ciento (%), constituye el porcentaje de reducción de la probabilidad de desarrollar la enfermedad sintomática en las personas vacunadas respecto a las no vacunadas.

La directiva resaltó que ese valor se determinó cuando en La Habana predominaba con un 68 % la variante Beta, originaria de Sudáfrica y considerada entre las más preocupantes por la Organización Mundial de la Salud.

Significó también que la eficacia de Soberana 02, en el análisis intermedio de su esquema de tres dosis, reflejó un 75,7 % frente a la infección, y un 100 % ante la enfermedad sintomática severa y la muerte.

Añadió que aunque los valores de eficacia ante la enfermedad sintomática varían en dependencia de los estratos de edad y la presencia o no de comorbilidades, continúan siendo favorables para combatir el virus.

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De igual forma, subrayó que la inmunogenicidad se manifiesta acorde a los anteriores resultados y se evidencia una adecuada neutralización viral ante las nuevas variantes del patógeno.

En ese sentido, explicó que aunque otras vacunas en el mundo han disminuido sus valores de eficacia ante la enfermedad sintomática, al medir efectividad, los mantienen en cuanto a prevención de la muerte y de la enfermedad severa, por lo cual es importante alcanzar altas coberturas de vacunación.

Soberana Plus constituye un refuerzo importante, pues incrementa hasta 114 veces la calidad de los anticuerpos respecto a la pre-vacunación y hasta 28 veces respecto al panel de convalecientes, abundó la especialista.

Aseguró además que el ensayo Soberana Pediatría avanza de manera favorable, sin la presencia de efectos adversos graves.
 

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