Inspecciona CECMED cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas en el desarrollo de candidatos vacunales

 

Inspecciona CECMED cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas en el desarrollo de candidatos vacunales

La Habana, 1 jul (ACN) El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) ha inspeccionado el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante todo el desarrollo de los candidatos vacunales cubanos para garantizar su rigor científico y ético.

La Doctora en Ciencias Diadelis Remírez Figueredo, investigadora titular del Departamento de Registros de la institución, mencionó que a pesar del volumen de información no se ha visto comprometida la seguridad regulatoria en los ensayos clínicos e investigaciones que se han llevado a cabo en el país ante la pandemia de la COVID-19.

Hasta el momento, dijo, el Centro ha evaluado las Buenas Prácticas Clínicas en los ensayos ejecutados en las provincias de La Habana, Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo, así como el estudio de intervención realizado en esos territorios y la intervención sanitaria en la capital.

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Señaló que como parte de esa inspección se ha constatado la adherencia a los protocolos, donde se ilustra la metodología y las consideraciones éticas a seguir, además han velado por la correcta aplicación de los fármacos en los diferentes sitios clínicos y el análisis de las muestras en los laboratorios.

El CECMED, dijo Remírez Figueredo, antes de iniciar un ensayo certifica cada vacunatorio y sigue la evolución desde que el producto llega a las farmacias, la evaluación de los sujetos por el personal calificado, la aplicación de los inmunógenos y monitorean la información de los cuadernos de recogida de datos y las historias clínicas para que exista trazabilidad.
Incluso la institución acciona sobre las jeringuillas pues su fabricante debe estar registrado por el centro, insistió.

La autoridad reguladora cubana también inspecciona la labor de los Comité de Ética y de la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos EMCOMED encargada del manejo, transporte y distribución de los candidatos.

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Luego de cada evaluación se dejan recomendaciones para la mejora continua del proceso, pues la inspección de Buenas Prácticas Clínicas también forma parte de la documentación requerida para otorgar el autorizo de uso de emergencia, puntualizó.

En la actualidad, la institución está inmersa en el análisis del expediente para emitir dicho para el candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y en la realización de la inspección al proceso productivo, para lo cual se comprueba la producción del fármaco en el CIGB y los Laboratorios Aica, con vistas a avalar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Próximamente se prevé que el Instituto Finlay de Vacunas presente la documentación para también optar por esa posibilidad con el candidato vacunal Soberana 02.
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