Más próxima vacunación de placebos de estudio clínico Abdala

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La Habana, 17 jun (ACN) La vacunación de los placebos de la fase III del ensayo clínico Abdala, desarrollado en los municipios de Bayamo, Santiago de Cuba y Guantánamo, comenzará en las próximas jornadas, tras la apertura de los códigos de la investigación, entre los días 21 y 25 de junio.

Según dijo hoy Miladys Limonta, coordinadora de los proyectos de candidatos vacunales del CIGB, las dosis necesarias para ese proceso ya se encuentran en los territorios mencionados, al igual que el resto de los aseguramientos logísticos.

En el espacio radiotelevisivo Mesa Redonda, la doctora comentó que trabajan de forma intensa en la habilitación de puntos vacunatorios exclusivos para estos voluntarios, a quienes se localizará para garantizar su asistencia organizada a los sitios de inmunización.

Limonta resaltó el papel de esas personas que sin ningún interés y sí mucho altruismo y responsabilidad participaron en el estudio y contribuyen de manera decisiva a la demostración de la eficacia del candidato vacunal anti COVID-19 en la prevención de la enfermedad sintomática.

Al respecto, apuntó que 14 días después de la aplicación de la tercera dosis del producto farmacéutico inició la evaluación de esa principal variable, para la cual siguieron a todos los voluntarios confirmados con el nuevo coronavirus, cuyo ingreso se realizó en el hospital militar Dr. Joaquín Castillo Duany de la Ciudad Héroe.

Explicó que el equipo de investigadores registró toda la información obtenida durante ese período en las historias clínicas de la unidad asistencial y en los Cuadernos de Recogida de Datos, estos últimos auditables por la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), en el caso de la nación antillana.

Además del ensayo clínico, Abdala participa en la intervención sanitaria en grupos y territorios de riego que transcurre en Cuba desde meses anteriores y prevé extenderse a otras partes del archipiélago, justo cuando este atraviesa la peor transmisión desde la detección de los primeros casos en marzos de 2020.

En ese sentido, la experta sostuvo que esa decisión del Ministerio de Salud Pública se fundamentó en la seguridad e inmunogenicidad del preparado vacunal evidenciadas en las fases I/II del estudio clínico, en el cual se administraron dosis con una fortaleza de 25 y 50 microgramos, y en ambos esquemas la calidad de los anticuerpos generados frente al SARS-Cov-2 resultó muy buena, aunque en el segundo caso también más homogénea.

Abdala, candidato vacunal basado en el domino de unión al receptor (RBD) de la proteína de la espiga del virus y adyuvado con hidróxido de aluminio, tuvo una etapa de desarrollo pre-clínico en animales para medir la toxicidad del producto, de acuerdo con las buenas prácticas establecidas por los organismos internacionales.

Tras esa evaluación empezó el estudio clínico en humanos el 7 de diciembre de 2020, en el hospital provincial Saturnino Lora de Santiago de Cuba, con 132 voluntarios comprendidos entre los 19 y 54 años edad, y luego progresó la segunda etapa con 660 personas y una ampliación del rango etario de 19 a 80.

Comprobados los indicadores seguridad e inmunogenicidad se avanzó, a partir del 22 de marzo, a la fase III con la inclusión de 48 mil 290 sujetos y una adherencia al protocolo de vacunación, tres dosis administradas en un ciclo corto de 0-14-28 días, superior al 97 por ciento.

En el andamiaje logístico, requerido para un suceso de tal envergadura, se encadenaron varias entidades del grupo de la industria farmacéutica y biotecnológica BioCubaFarma, entre ellas Laboratorios AICA y Emcomed, para asegurar el escalado productivo y la distribución y transportación del producto, respectivamente.

A punto de conocerse los resultados definitivos de Abdala, y en favor del esfuerzo de los científicos y personal sanitario del país caribeño, Miladys Limonta reclamó el apoyo de la población en el cumplimiento de las medidas higiénico-sanitarias concebidas e implementadas por las autoridades cubanas, en aras de convertir a la COVID-19 en un recuerdo en el menor tiempo posible.

Paralelo a la conclusión de este estudio, el CIGB, institución científica de alta tecnología, espera la autorización de los ensayos clínicos “Ismaelillo”, en población pediátrica con Abdala –a desarrollarse en Camagüey-, y Mambisa, único del mundo suministrado por vía nasofaríngea, para convalecientes.

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