Avanza estudio del candidato vacunal Abdala en las provincias orientales

 

Abdala: fase III de ensayo clínico en Santiago de Cuba

La Habana, 23 mar (ACN) Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), dijo que la Fase III del candidato vacunal Abdala continuará evaluando su seguridad, eficacia e inmunogenicidad a partir del inicio, este lunes, de un ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas.

En su comparecencia en el programa radio-televisivo Mesa Redonda señaló que para el estudio, que alcanzará a 48 mil sujetos, cuentan en el oriente del país con 46 estaciones de vacunación y 20 sitios clínicos en municipios de Santiago de Cuba, Guantánamo y Bayamo; además de la destacada y comprometida labor de estudiantes de Ciencias Médicas.

La aplicación Abdala se realizará a partir de tres inmunizaciones separadas por dos semanas cada una, y luego comenzará la evaluación de la eficacia a partir de la aparición de sintomatología vinculada a la pandemia de la COVID-19, refirió.

Señaló Ayala Ávila que en diciembre de 2020 se inició el ensayo clínico Fase I/II y ya se encuentra en la Fase III, pero aún con los tiempos reducidos se ha respetado con rigurosidad los tránsitos regulatorios, y se participará en el poblacional previsto para realizarse en La Habana y el estudio de intervención con 120 mil trabajadores de la salud de Guantánamo, Granma y Santiago de Cuba que tendrá características similares al que se desarrolla actualmente en la capital.

En cada paso, al igual que aumentaron los participantes también incrementó el grupo poblacional, en una primera etapa comenzaron con 132 individuos de 19 a 54 años y en la segunda participaron 660 individuos de 19 a 80 años.

El candidato vacunal del CIGB toma su nombre del poema épico Abdala, del Apóstol José Martí, y se desarrolla sobre la base tecnológica de otros estudios vacunales para ganar tiempo y alcanzar mejores resultados.

Abdala, basado en la formulación de la proteína RBD (Dominio de Unión al Receptor) recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio, emplea la proteína que se expresa en la levadura Pichia pastori, con un diseño que utiliza el RBD ACE 2, es decir, es el motivo que une al receptor y a través del cual el virus penetra a la célula e infecta al individuo.

El sistema es ampliamente utilizado en el mundo y en Cuba, y tiene como ventaja inducir anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 y desarrollar respuesta inmune celular funcional.

Cuba cuenta con cinco candidatos vacunales anti-COVID-19: Abdala y Mambisa, producidos por el CIGB y Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus, creadas por los investigadores del Instituto Finlay de Vacunas.

En la producción de estos inmunógenos participan varias instituciones del Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) como los Laboratorios Aica y el Centro de Biopreparados, donde se elaboran a escala industrial Abdala y Soberana 02, respectivamente; además del Centro de Inmunoensayo, el Ministerio de Salud Pública, el Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.

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