Soberana 02 arribó a Fase III sin comprometer el rigor de sus resultados

 

La Habana, 5 mar (ACN) El candidato vacunal Soberana 02 comenzó este jueves su Fase III de ensayos clínicos sin comprometer los resultados en términos éticos y regulatorios, afirmó la Doctora en Ciencias Farmacéuticas Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

En su intervención en el programa radiotelevisivo Mesa Redonda dijo que para avanzar con un candidato vacunal se necesita concluir cada etapa, pero a partir de la flexibilización de los procedimientos regulatorios a nivel mundial se ha podido solapar cada fase y escalar en los procesos productivos.

La también Premio de la Academia de Ciencias de Cuba y Premio Anual de la Salud señaló que ya están producidas las 320 mil dosis de Soberana 02 necesarias para el ensayo clínico, y el sistema productivo ha sido inspeccionado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), la entidad reguladora.

Refirió que esta etapa convertirá a La Habana en un gran sitio clínico al abarcar unos 44 mil 010 voluntarios de ocho municipios, por lo que cuentan con el apoyo del Ministerio de Salud Pública (MINSAP), la Dirección Provincial de Salud, el Consejo de Defensa Provincial y los Consejos de Defensa Municipales; además de las universidades, en el manejo de datos y la organización.

Soberana 02 es la primera vacuna en Latinoamérica en llegar a la Fase III, dijo García Rivero, y aclaró que este logro de la biotecnología cubana se debe a la alianza estratégica entre muchas instituciones, tanto del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) como del MINSAP.

Recordó que nueve meses atrás, en mayo, comenzó a definirse un proyecto de vacuna específica contra el SARS-CoV-2 y en agosto se iniciaron los ensayos clínicos Fase I del candidato vacunal Soberana 01, para luego continuar en octubre con Soberana 02, el más avanzado de los desarrollados en el país.

Detalló que este último empezó el estudio Fase I con 40 sujetos de entre 19 y 59 años de edad, pues en este rango etáreo existen menos riesgos asociados a la vacunación.

La Fase II continúo con 910 sujetos entre 19 y 80 años de edad y durante estas dos etapas no se reportaron eventos adversos graves relacionados con la vacunación.

En cuanto a los indicadores de inmunogenicidad, puntualizó la investigadora que en la primera etapa, luego de la tercera dosis, el 90 por ciento de los sujetos tuvieron anticuerpos neutralizantes y en la segunda, después de dos dosis, resultó el 76 por ciento y al incluir la aplicación de la tercera dosis se prevé alcanzar indicadores mayores.

No obstante emplear plataformas conocidas y alcanzar buenos resultados en cuanto a seguridad e inmunogenicidad en los estudios previos, es preciso arribar a una tercera fase para demostrar la eficacia del fármaco cubano, por lo cual se solicitó el inicio a la entidad regulatoria, dijo García Rivero, quien en 2019 recibiera la condecoración Carlos J. Finlay, máximo reconocimiento a los científicos cubanos.

Destacó que en el programa de desarrollo clínico del IFV, como promotores de la vacuna, la institución no evalúa los resultados de las muestras, sino que los encargados son entidades externas, lo que valida el trabajo realizado de cara a una auditoría de la Organización Mundial de la Salud y a la certificación de nuestras vacunas.

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