Candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02 avanzan ensayos clínicos de manera acelerada

 

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La Habana, 27 ene (ACN) Los candidatos vacunales cubanos Soberana 01 y 02, desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), avanzan sus ensayos clínicos de manera acelerada ante la situación de emergencia global decretada por la pandemia de la COVID-19.

El sitio web de la institución refiere que este resultado es posible debido a la experiencia del centro en la investigación de vacunas profilácticas y la revisión de diseños de ensayos clínicos en vacunas específicas anti SARS-CoV-2.

Soberana 01, primer fármaco cubano contra la COVID-19, incluyó cinco formulaciones que fueron estudiadas en Fase I y concluyeron sus análisis en diciembre del 2020, cuando se comprobó la seguridad, la baja reactogenicidad y adecuada inmunogenicidad del producto; de ahí que se prevé comenzar en febrero la fase II/III del candidato.

De forma paralela, el 16 de enero último empezó en el Instituto de Hematología e Inmunología de La Habana un estudio Fase I, abierto, adaptativo y monocéntrico de Soberana 01 en convalecientes de la enfermedad, aplicado a sujetos entre los 19 y 59 años de edad con un cuadro clínico leve o que hayan sido asintomáticos.

Los convalecientes de la pandemia constituyen una subpoblación no despreciable, que merece ser estudiada, ya que muchos de ellos es posible que no estén protegidos adecuadamente ante un nuevo contacto con el virus, constata la publicación.

En cuanto a Soberana 02, candidato cubano más avanzado, se encuentra actualmente en Fase II de ensayos clínicos, luego de que iniciara el 17 de diciembre en un área de salud del municipio La Lisa donde se han vacunado más de 100 personas; y este 18 de enero comenzó la Fase II b en otro sitio clínico ubicado en el policlínico 19 de Abril en Plaza de la Revolución.

El estudio debe incluir alrededor de 900 voluntarios, quienes recibirán vacuna y placebo, y para marzo se pronostica el inicio de la Fase III, con 150 mil sujetos distribuidos por diversos sitios clínicos de La Habana.

Según el sitio web se estima que para el mes de abril Soberana 02 tenga uso de emergencia en grupos de mayor riesgo como personal de salud, aeropuertos y vulnerables.

En los próximos meses comenzará un ensayo clínico en niños, teniendo en cuenta la seguridad demostrada por el producto, que la tecnología empleada ha sido utilizada durante más de 15 años para diversos candidatos vacunales y constituye una plataforma bien conocida y con amplia evidencia de desempeño.

La plataforma tecnológica de Soberana02 es el mismo método de la producción de Quimi-Hib®, vacuna cubana conjugada que ha demostrado su eficacia en la población lactante y pertenece al Programa Nacional de Vacunación desde 2004.

Para lograr la inmunización de la población cubana el IFV y los centros del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmaucética de Cuba (BioCubaFarma) tienen una estrategia común que permitirá ampliar capacidades productivas y crear reservas para la comercialización, refiere la publicación.

Asimismo, el Centro de Inmunología Molecular (CIM), el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) y otras instituciones cubanas se encadenan con el Instituto Finlay de Vacunas para lograr producir las dosis necesarias.

Comentarios   

0 #1 Yenela 31-01-2021 17:52
Deseo q los ensayos clinicos marchen bien, con resultados rapidos y confiables.
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