¿Por qué etapas debe pasar una vacuna para ser aprobada y aplicada?

 

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La Habana, 20 ago (ACN) El candidato vacunal cubano contra la COVID-19, nombrado Soberana 01, ya se encuentra en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) para las fases I/II, tras recibir la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para iniciar los ensayos clínicos.

Luego de que esta noticia se hiciera viral en Cuba, algunas dudas se hicieron patentes, como ¿qué significa que Soberana 01 haya empezado la fase de ensayos clínicos? ¿Cuáles son estas fases, I y II a las que se refiere el registro? ¿Cuánto realmente demorará el proceso hasta que nos podamos vacunar todos?

La Organización Mundial de la Salud, OMS, especifica entre sus protocolos cuáles son las fases por las que debe pasar una vacuna antes de ser aprobada y aplicada a la población en general, puesto que estas son administradas a la persona sana y se debe tener mucho cuidado a fin de evitar efectos secundarios.

Una vacuna está destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos, de ahí que el primer paso para su concepción sea la exploración, pues una vez que se identifica un nuevo virus, se hace necesario encontrar antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar la enfermedad.

La OMS explica que estos antígenos podrían incluir partículas parecidas a virus, virus o bacterias debilitadas, toxinas bacterianas debilitadas u otras sustancias derivadas de patógenos.

Más adelante, empieza la etapa preclínica, momento en que se utilizan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, de manera que se pueda evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad de provocar una respuesta inmunológica.

Estos estudios les dan una idea a los investigadores sobre las respuestas celulares que podrían esperar en los humanos, también podrían sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de la investigación, así como un método seguro para aplicar la vacuna.

Es en este periodo que los investigadores realizan adaptaciones a su candidata, hasta lograr la mayor eficacia posible, además de que hacen exposición de sus fármacos en animales, que nunca podría ser aplicado en esta fase a humanos.

Se dice que en esta etapa quedan atrás muchas candidatas que no llegan a alcanzar la respuesta inmunológica deseada, pero si la vacuna supera las pruebas ya está lista para empezar con la Fase I, momento al que ha llegado Soberana 01.

Se necesita un pequeño grupo de humanos para esta parte de la investigación, por lo que se eligen entre 20 y 80 sujetos, todos adultos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca la vacuna.

La Fase II, por su parte, busca un grupo mayor de personas para aplicar el candidato, generalmente se trata de una muestra mayor de 200, e involucran de manera controlada a personas que pertenezcan a grupos de riesgo, pues la meta es estudiar la vacuna en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.

Al finalizar esta parte del experimento, miles o decenas de miles de personas serán expuestas a la vacuna, pues la meta de la Fase III es evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas y es también en ese momento en que se esperan que salgan a la luz, algunos efectos secundarios poco usuales.

Ya para esa etapa debe quedar demostrado que la vacuna no solo ayuda a prevenir la enfermedad, sino que previene la infección por el patógeno y conduce a la producción de anticuerpos u otros tipos de respuestas inmunológicas relacionadas con dicho patógeno.

La Fase IV y final, por su parte, ocurre al momento en que ya la vacuna fue aprobada, pues una Fase III exitosa garantiza la vacunación masiva de las personas.

Estos ensayos ocurren a posteriori para mantener supervisada la vacuna, y monitorear su seguridad, a la vez que pueden incluir estudios para el uso de este medicamento contra otras afecciones.

Sin dudas, es un camino largo, si bien por la crisis sanitaria mundial provocada por la COVID-19 la OMS ha dicho que se puede ser flexible en los tiempos pues, generalmente, la producción de una cura preventiva demora años.

Hay licencia para apresurarse, pero el experimento debe pasar por todas las etapas clínicas y preclínicas, pues la salud de las personas a las que será aplicada es lo fundamental, y es sabido que desde hace varios meses el mundo entero busca soluciones para la pandemia, pero esto no significa que las autoridades sanitarias mundiales vayan a permitir que un medicamento nuevo no sea seguro.

Comentarios   

0 #1 Bomni Sorto de Zulet 21-08-2020 00:25
Es importante también que la vacuna sea accesible para todos, priorizando a las personas de primera línea, así como también a los que adolecen de enfermedades crónicas.
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