Soberana Plus: El camino para registrarse como vacuna contra la COVID-19

 Soberana Plus, candidato vacunal cubano

La Habana, 19 jun (ACN) Certificar el uso de un determinado medicamento requiere demostrar su utilidad en diversas fases de investigaciones y transitar por un riguroso proceso de aprobación.

En el caso de las vacunas, deben cumplir con los estudios farmacológicos y preclínicos, además de las tres etapas de ensayos clínicos, y solo al determinarse su eficacia ante una determinada enfermedad obtienen el registro sanitario, proceso que puede durar más de 10 años.

No obstante, ante la pandemia de la COVID-19 los tiempos de la ciencia se han acortado y a partir de los primeros cortes interinos de eficacia es posible alcanzar el autorizo de uso de emergencia para los candidatos vacunales en estudio.

Pero, ¿qué ocurrirá con Soberana Plus? ¿Tendrá una fase III? ¿Podrá registrarse cómo vacuna?

Rolando Felipe Ochoa Azze, responsable de los ensayos clínicos del candidato del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), explicó en exclusiva a la Agencia Cubana de Noticias que se le solicitará al Control para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) la aprobación de Soberana Plus como refuerzo a la inmunidad, tanto para aquellas personas vacunadas de forma natural con el virus como para quienes recibieron otros candidatos vacunales o vacunas.

Resulta prácticamente imposible realizar una fase III de eficacia clínica para convalecientes de manera convencional, porque la cantidad de personas que se incluye depende de la incidencia de la enfermedad, y en Cuba sigue siendo baja, más aún en convalecientes, que tienen menor riesgo de reinfección por el virus SARS-CoV-2, señaló.

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Hay que tener en cuenta que involucraría prácticamente a toda la población convaleciente, un grupo debería recibir placebo y esperar los casos que ocurran en el grupo vacunado respecto al control, proceso que pudiera demorar alrededor de dos o tres años para tener los resultados de eficacia, dijo el especialista en Inmunología, con 23 años de experiencia en ensayos clínicos.

Detalló que de igual forma incide el tema ético, al ser necesaria la aplicación de placebo a una persona que presenta algún tipo de secuela por el virus –aunque sean mínimas–, y el riesgo que implica para su vida contagiarse una vez más con el SARS-CoV-2.

 

Por otro lado, el candidato vacunal en su Fase II tuvo un diseño con ciertas características de Fase III –excepto por la cantidad de voluntarios que estuvo en el orden de los cientos y no de miles–, al incluir convalecientes con enfermedades crónicas compensadas, del grupo de 60 a 80 años de edad y estar más cerca de la aplicación del producto en población abierta.

Los resultados de Soberana Plus hasta el momento han evidenciado su capacidad de elevar la inmunidad de los convalecientes de COVID-19 con una sola dosis y escasos eventos adversos.

Asimismo, en los adultos mayores el 95 por ciento tuvo títulos altísimos de anticuerpos, más de tres veces superior a la media del panel de convalecientes, por lo que las evidencias son prometedoras y más teniendo en cuenta que con la edad disminuye la respuesta inmune que desarrolla el organismo, puntualizó el doctor en Ciencias y profesor Titular.

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De igual forma, la eficacia de Soberana Plus como dosis de refuerzo se evalúa de forma indirecta con los resultados de la fase III de Soberana 02 a partir del esquema de las tres dosis, estudio que demostró su seguridad e inmunogenicidad, aclaró Ochoa Azze.

El especialista de la Dirección de Inteligencia Empresarial del IFV manifestó que cada una de estas aprobaciones corresponde a la autoridad reguladora cubana, el CECMED, encargada de promover y proteger la salud pública.

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