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Avanza Cuba en los ensayos clínicos de sus candidatos vacunales contra la COVID-19

 

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La Habana, 6 mar (ACN) Cuba se convirtió esta semana en el primer país de América Latina en registrar un candidato vacunal en la Fase III de ensayos clínicos, con la inclusión de Soberana 02 en una restringida lista de 16 fármacos anti-COVID-19 desarrollados por transnacionales farmacéuticas o naciones en vías de desarrollo, como Brasil e India.

En los próximos días también se prevé que el candidato vacunal Abdala integre ese grupo, una vez que sea aprobada la Fase III por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Actualmente se registran 308 candidatos vacunales, de ellos, 81 en ensayos clínicos, y unas 15 vacunas cuentan con autorización de emergencia, la mayoría con un esquema de dos dosis, destacó Rolando Pérez Rodríguez, director de Ciencia e Innovación del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma), al comparecer en el programa radio televisivo Mesa Redonda.

Con respecto a Soberana 02, la Doctora en Ciencias Farmacéuticas Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), dijo que a partir de la aprobación del CECMED, desde el 3 de marzo La Habana se convirtió en un gran sitio clínico, al comenzar el reclutamiento de los 44 mil 10 voluntarios que incluirá el estudio en ocho de sus municipios.

Gracias a los resultados de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad demostrados por el fármaco en las etapas previas, el producto transitó a la última fase de los ensayos clínicos con el objetivo de demostrar la eficacia en la prevención de la enfermedad causada por SARS- CoV-2.

Puntualizó la investigadora que en la primera etapa, luego de la tercera dosis, el 90 por ciento de los sujetos tuvieron anticuerpos neutralizantes y en la segunda, después de dos dosis, resultó el 76 por ciento y al incluir la aplicación de la tercera se prevé alcanzar indicadores mayores.

María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico del candidato vacunal cubano Soberana 02 contra la COVID-19, detalló que se incluirán aquellos sujetos evaluados por el médico de la familia para definir si están aptos.

También en la atención primaria se realizará la prueba de anticuerpos con vistas a evaluar si alguna vez la persona estuvo expuesta al SARS-CoV-2 y como consecuencia presenta inmunidad, además que en cada sitio clínico se hará un cronograma para definir cuándo los seleccionados deben acudir al policlínico, donde serán evaluados por un grupo médico, precisó.

A partir de ese momento recibirán un código que representa su número en el estudio y el grupo de tratamiento que le corresponde, dato que será secreto al ser un ensayo a ciegas, insistió Toledo Romaní.

Los esquemas de inmunización a emplear son: uno con dos dosis, otro con dos dosis de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana 01, además de un grupo placebo, quienes serán beneficiados una vez que culmine el estudio.

Acerca de Abdala, candidato vacunal a las puertas de la Fase III, la doctora Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, señaló que incluirá a 42 mil sujetos en las provincias de Santiago de Cuba y Guantánamo.

La especialista precisó que el hospital santiaguero Saturnino Lora constituirá el sitio clínico principal para la etapa final del estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas del medicamento, que involucrará 13 áreas de salud, para un total de 30 mil individuos, y en Guantánamo abarcará cinco zonas y 12 mil personas.

En los análisis de este candidato hasta la fecha todo indica beneficios, pues en una escala donde un valor por encima de uno es positivo, obtuvo 389, y en el 95 por ciento de quienes lo recibieron los eventos de riesgo han sido leves, casi siempre asociados al lugar de la inyección, afirmó Muzio González.

También refirió que la inmunogenicidad ha sido elevada y que en la actualidad avanzan en la Fase II, que contempla 660 pacientes, en tanto faltan 330 por evaluar.

Destacó que a las tres dosis el 95 por ciento de los individuos tuvo anticuerpos incrementados en más de cuatro veces como mínimo, en relación con la inyección inicial.

Cuba cuenta con otros tres candidatos vacunales: Soberana 01 y Mambisa, que prevén avanzar hacia la Fase II de ensayos clínicos, y Soberana Plus (Soberana 01 A), que según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos se diseña una Fase I con 60 voluntarios.

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