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Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos y su aporte en la lucha contra la COVID-19 (+Fotos y Video)

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La noticia corrió como pólvora en redes sociales. A mediados de agosto pasado Soberana01, el primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19, era una realidad y toda su información estaba disponible a través del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC), una base de datos de fácil acceso con 13 años de existencia, donde se puede consultar sobre los estudios de intervenciones médicas que se realizan en el país.


Ese registro, uno de los 17 a nivel mundial, y la entidad que lo dirige, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), han sido partícipes desde el inicio en la lucha que libra el sistema de salud y biofarmacéutico de la Isla contra el nuevo coronavirus.

En la actualidad en el portal web se informan sobre 20 estudios clínicos relacionados con el SARS-Cov-2.

Indagaciones a partir de la aplicación de los interferones, el CIGB 258 (conocido también como Jusvinza), además de investigaciones para la evaluar la eficacia de la ozonoterapia en pacientes con COVID-19 y más recientemente la vacuna preventiva, Soberana01, destacan entre los ensayos que recoge el RPCEC, dijo a la Agencia Cubana de Noticias, Gladys Jiménez Rivero, su responsable general.

Como otros procesos que se ejecutan desde el campo médico y científico en la pandemia, los especialistas del Cencec vinculados al Registro tuvieron que acortar el tiempo con que habitualmente ejecutan cada proceder, sin olvidar la rigurosidad técnica y metodológica que los acompaña.

Jiménez Rivero explicó que el equipo a cargo tiene como norma el término de hasta cinco días para revisar la información brindada por el promotor del ensayo en aras de que esta sea coherente. No obstante, en algunos estudios clínicos sobre la COVID-19 el proceso de evaluación fue de apenas un día o tan solo horas.

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Ese fue el caso de Soberana01: cuenta que el día 12 de agosto en la noche recibimos la información brindada por el Instituto Finlay de Vacunas, y en la mañana del 13 emitimos la respuesta y el código del ensayo, lo que permitió su registro en igual fecha por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos (CECMED), la autoridad reguladora cubana.

Trabajar con celeridad en medio de la situación epidemiológica fue posible gracias a la activa comunicación del centro adscrito al Ministerio de Salud Pública con las entidades de la industria biotecnológica y las organizaciones a cargo de los estudios. Al decir de la también jefa del Departamento de Manejo y Procesamiento de Datos del CENCEC esas experiencias llegaron para quedarse.

Registros públicos y su importancia en la investigación científica. El caso cubano

La Organización Mundial de la Salud considera el registro de ensayos como la publicación de un conjunto de datos consensuados internacionalmente sobre el diseño y conducción de las investigaciones que evalúan en seres humanos resultados de intervenciones sanitarias.

Sin embargo, si se percibe desde la población, a través de un registro de ensayos clínicos, la persona conoce sobre una investigación que estudia la patología que le aqueja y así puede contactar con los promotores para vincularse al proceso.

La responsable del RPCEC afirmó que estos sitios fueron concebidos como una herramienta contra la falta de transparencia de la investigación clínica.

Cuba posee la primera base de datos con ese propósito en América Latina y desde 2011 tiene la certificación de registro primario, clasificación que otorga la OMS si el repositorio cumple con los criterios de calidad, validez, accesibilidad y capacidad técnica y de administración.

Hoy el RPCEC reúne datos en español e inglés sobre 332 estudios clínicos a partir de los requisitos pautados por la OMS: información general, criterio de participación, descripción de las intervenciones y resultados que se prevén, entre otros.

Jiménez Rivero precisó que si bien los ensayos contra el cáncer son los de mayor presencia, al ser la primera causa de muerte en Cuba y una de las primeras del mundo, el registro también incluye estudios de diversas especialidades médicas.

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