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Avanza producción de Abdala con vistas a la Fase III de ensayos clínicos

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La Habana, 25 feb (ACN) Cuba cuenta con plataformas tecnológicas, experiencia profesional, dominio de ingeniería genética y capacidad de conjugar candidatos vacunales para tener mejores inmunógenos, por lo que el país avanza con cuatro proyectos de vacunas anti-Covid-19.

Así expresó hoy, en esta capital, Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, durante un recorrido de la prensa por la institución, la cual desarrolla Abdala y Mambisa, dos de los candidatos vacunales cubanos.

Dijo que Abdala, el más avanzado, está en preparación para iniciar su Fase III de ensayos clínicos en marzo, cuando esté aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Señaló Ayala Ávila que con cada etapa aumentan los individuos inmunizados ante la enfermedad, y precisó que la primera fase comenzó en el hospital Saturnino Lora, de Santiago de Cuba, con 132 voluntarios y al día 42 de aplicado por vía intramuscular los resultados fueron muy buenos.

De ahí que el primero de febrero comenzara la Fase II del estudio en esa misma institución oriental, donde ya se han inmunizado 660 personas, quienes indujeron anticuerpos específicos a la proteína con la que se inmunizaron y fueron capaces de neutralizar el efecto del virus sobre las células, afirmó.

Para Abdala, precisó la directiva, se diseñaron dos esquemas de inmunización: uno corto, en el que el individuo se inmuniza los días 0, 14 y 28, y al día 42 y 56 se puede medir la respuesta inmune; y otro denominado largo porque la inmunización ocurre los días 0, 28 y 56, y la respuesta se evalúa al 70.

El producto se basa en la formulación de la proteína RBD (Dominio de Unión al Receptor) recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio; mientras que Mambisa, el otro candidato vacunal desarrollado por el CIGB, es una combinación del antígeno de la nucleocápsida del virus de la Hepatitis B (AgnHB) combinado con proteínas específicas.

Mambisa inició el estudio fase I/II el 7 de diciembre de 2020 en el Centro Nacional de Toxicología, en La Habana, donde los 88 voluntarios recibieron las dosis y solo han reportado reacciones adversas leves y de baja intensidad.

Actualmente el CIGB evalúa la respuesta inmune de los individuos por los ensayos analíticos diseñados, que son la medición por anticuerpos de la intensidad de respuesta inmune, si esta es capaz de desplazar la unión del receptor con la proteína, y un ensayo en el que se neutraliza si el virus puede atacar o no la célula, detalló Ayala Ávila.

La directora del CIGB explicó que los candidatos vacunales Abdala y Mambisa emplean la proteína que se expresa en la levadura Pichia pastori, con un diseño que utiliza el RBD ACE 2, es decir, es el motivo que une al receptor y a través del cual el virus penetra a la célula e infecta al individuo.

El sistema es ampliamente utilizado en el mundo y en Cuba, y tiene como ventaja inducir anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 y desarrollar respuesta inmune celular funcional.

Jorge Luis Vega Elias, director de producción del CIGB, aclaró a la prensa que la proteína que conforma la vacuna Abdala se obtiene en un proceso de fermentaciones cuya tecnología ha sido desarrollada por el centro durante más de 20 años.

Precisó que para la Fase III de los ensayos clínicos y satisfacer la demanda de los próximos meses, el CIGB cuenta con medicamentos, insumos básicos y la experiencia de sus trabajadores; además de condiciones para el adecuado almacenamiento durante largo tiempo de los microorganismos inocuos que producen el componente de la vacuna.

Detalló el proceso de producción del inmunógeno que inicia con la propagación celular, donde se hace el descongelamiento de la célula de levadura (Pichia pastori), y luego se somete a un proceso de propagación en pequeño volumen para luego entrar a la fase de inoculación en el reactor a escala industrial.

Posteriormente, acotó Vega Elias, pasa a un proceso de purificación con vistas a tener las especificaciones de calidad que respondan a un producto inyectable.

En la producción de los candidatos vacunales participan varias instituciones del Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) como los Laboratorios Aica, donde se elabora Abdala a escala industrial, así como el Centro de Inmunoensayo, el Ministerio de Salud Pública, el Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil, el CECMED y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.

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